Hainan Lecheng: apa yang diizinkan oleh zona percontohan ini, dan apa kata aturan tentang membawa keluar obat

1. Apa sebenarnya zona ini

Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone adalah kawasan yang ditetapkan di provinsi Hainan yang beroperasi di bawah ketentuan yang tidak berlaku di wilayah lain Tiongkok daratan. Ciri utamanya adalah pengecualian sempit terhadap registrasi obat dan alat kesehatan nasional.

Kerangka kebijakan nasional ini ditegaskan kembali pada Maret 2026, ketika sembilan kementerian yang dipimpin oleh Kementerian Perdagangan menerbitkan langkah-langkah untuk mendorong ekspor jasa perjalanan dan konsumsi masuk. Pasal 10 dokumen tersebut menetapkan:

Ada tiga batasan yang terlihat dalam kalimat itu saja, dan mudah terlewat pada bacaan pertama: kebutuhan klinis yang mendesak, tidak ada produk setara yang sudah terdaftar di Tiongkok, dan penggunaan oleh institusi di dalam zona. Vaksin secara tegas dikecualikan.

2. Apa arti "akses berlisensi" dalam praktiknya

Istilah dalam bahasa Tiongkok yang biasanya diterjemahkan sebagai obat dan alat kesehatan "berlisensi" atau "diizinkan secara khusus" menggambarkan produk yang disetujui untuk digunakan di dalam zona berdasarkan pengecualian ini, bukan terdaftar untuk pasar nasional. Beberapa konsekuensi mengikutinya.

• Akses bersifat klinis, bukan komersial. Jalurnya adalah: Anda menjadi pasien dari sebuah institusi di dalam zona, seorang dokter di sana menentukan bahwa produk tersebut sesuai untuk kasus Anda, dan penggunaannya berlangsung di bawah ketentuan institusi tersebut. Tidak ada loket tempat sebuah produk dijual kepada pengunjung.
• Katalognya spesifik dan berubah-ubah. Produk mana yang tersedia pada waktu tertentu ditentukan oleh ketentuan zona dan oleh institusi mana yang telah membawanya masuk. Ini bukan daftar tetap yang dapat Anda rencanakan setahun ke depan.
• Status registrasi tidak berubah di tempat lain. Produk yang dapat digunakan di dalam Lecheng tidak dengan sendirinya disetujui untuk digunakan di wilayah Tiongkok daratan lainnya, dan ketentuan Tiongkok tidak memengaruhi status hukumnya di negara Anda sendiri.

Poin terakhir itu patut ditekankan bagi siapa pun yang akan bepergian. Apakah Anda boleh secara sah membawa obat tertentu masuk ke negara Anda sendiri, dan dalam jumlah berapa, diatur oleh aturan negara Anda, bukan oleh aturan Tiongkok. Ini adalah pertanyaan untuk otoritas negara Anda sendiri sebelum Anda bepergian, bukan sesudahnya.

3. Membawa obat keluar dari zona

Ketentuan inilah yang paling banyak menarik perhatian dan paling sering disalahpahami.

Regulator obat Hainan menerbitkan ketentuan sementara pada 2020 yang mengizinkan pasien membawa keluar sejumlah kecil obat impor yang secara klinis mendesak saat keluar dari perawatan. Versi pertama itu hanya mencakup bentuk sediaan oral. Pada Agustus 2022, Hainan Provincial Medical Products Administration, bersama komisi kesehatan provinsi, menerbitkan penggantinya, Administrative Measures for Taking Out and Using Clinically Urgently Needed Imported Drugs in the Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, yang membawa dua perubahan substansial.

Perhatikan apa yang tidak berubah. Kedua versi membatasi ini hanya untuk penggunaan pribadi pasien. Penjelasan resmi mengenai ketentuan 2022 menggambarkan tujuannya sebagai menyeimbangkan keamanan medis dengan kebutuhan yang nyata, dan secara khusus untuk mencegah obat berlisensi dibeli dalam jumlah besar, dijual kembali, atau diberikan kepada pihak lain.

4. Hal-hal yang tidak dapat kami verifikasi

Kami menganggap lebih berguna memberi tahu Anda di mana batas informasi kami berakhir, daripada menyajikan uraian yang terkesan meyakinkan padahal ada bagian rapuh yang tersembunyi di dalamnya. Semua uraian di atas diambil dari teks kebijakan dan ringkasan resmi. Hal-hal berikut tidak dapat kami konfirmasi dari sumber primer, dan Anda tidak sebaiknya merencanakan sesuatu berdasarkan hal ini tanpa memeriksanya secara langsung.

5. Empat hal yang bukan merupakan ini

1. Bukan apotek atau jalur pembelian. Anda tidak dapat bepergian ke Hainan lalu membeli obat yang belum terdaftar. Akses mengikuti keputusan klinis yang dibuat oleh institusi yang telah menerima Anda sebagai pasien.
2. Bukan jalan untuk menghindari aturan negara Anda sendiri. Apakah sebuah obat boleh secara sah masuk ke negara Anda, dan dalam jumlah berapa, adalah pertanyaan bagi negara Anda sendiri. Tidak ada satu pun dalam ketentuan Tiongkok yang membahas hal ini.
3. Bukan jaminan bahwa produk tertentu tersedia. Katalognya spesifik, bergantung pada institusi, dan dapat berubah.
4. Bukan sesuatu yang dapat diurus oleh sebuah agensi untuk Anda. Perantara mana pun yang menawarkan untuk memperoleh atau membawa obat-obatan ini sedang menawarkan sesuatu di luar aturan sebagaimana tertulis, dan di luar apa yang akan pernah kami lakukan.

6. Apa yang perlu ditanyakan kepada institusi

Jika situasi Anda benar-benar mengarah ke sini, berikut pertanyaan-pertanyaan yang layak diajukan langsung kepada sebuah institusi di dalam zona, secara tertulis, sebelum membuat rencana perjalanan apa pun.

• Apakah produk spesifik tersebut saat ini tersedia di institusi Anda, dan dengan syarat apa?
• Kriteria klinis apa yang perlu saya penuhi, dan rekam medis apa yang perlu Anda lihat terlebih dahulu?
• Jika pengobatan berlanjut setelah keluar dari perawatan, apakah produk ini termasuk dalam bentuk sediaan yang boleh dibawa keluar dari zona?
• Bagaimana prosedur pelaporannya, berapa jumlah yang akan terlibat, dan apa yang harus saya lakukan setelahnya, kunjungan tindak lanjut, pelaporan, catatan keterlacakan?
• Berapa total biayanya, dan bagaimana penagihannya?
• Apakah Anda memiliki pengalaman dengan pasien asing bukan penduduk, dan apakah ada perbedaan dalam kasus tersebut?

Secara terpisah, dan sebelum semua hal di atas: tanyakan kepada regulator obat atau otoritas bea cukai negara Anda sendiri apakah produk tersebut boleh secara sah dibawa masuk, dan dalam jumlah berapa. Ini adalah pertanyaan yang paling mungkin mengubah jawabannya, dan yang paling sering baru ditanyakan belakangan.