海南樂城：試點區允許的範圍，以及攜藥出區規則的內容

1. 試點區實際上是什麼

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，是海南省內一個依循特殊安排運作的界定區域，這些安排在中國大陸其他地方並不適用。其核心特點在於對國家藥品與器材註冊制度的一項有限例外。

2026 年 3 月，由商務部牽頭的九部門發布了促進旅遊服務出口與入境消費的措施，重申了這項國家政策框架。該文件第十條規定：

光是這句話中，就有三項限制值得留意，且初讀時很容易被忽略：臨床急需、國內尚無同品種產品獲批註冊，以及由區內機構使用。疫苗被明確排除在外。

2. 「特許使用」在實務中的意義

常被譯為「特許」或「特別許可」藥品與器材的中文用語，指的是在此例外規定下獲准於區內使用的產品，而非已於全國市場完成註冊的產品。由此衍生出幾項後果。

• 取得途徑是臨床性的，而非商業性的。途徑是：您成為區內某機構的病人，該機構的醫師判斷該產品適用於您的病情，使用則依該機構的安排進行。這裡沒有一個能直接向訪客販售產品的櫃檯。
• 可用產品目錄具體且會變動。某一時點有哪些產品可供使用，取決於試點區的安排以及各機構已引進哪些產品。這不是一份您能提前一年規劃、穩定不變的清單。
• 在其他地區的註冊狀態並未改變。一項可於樂城使用的產品，並不因此獲准在中國大陸其他地區使用，中國的這項安排也不影響其在您本國的法律地位。

最後這一點，對任何出行者而言都值得特別強調。某種特定藥品是否可以合法攜入您的本國，以及可攜帶的數量，由您本國的規定決定，而非由中國的規定決定。這是您應在出行前，而非出行後，向本國主管機關確認的問題。

3. 攜藥離開試點區

這是最受關注、也是最常被誤解的一項規定。

海南省藥品監管部門於 2020 年發布了一項暫行辦法，允許病人在出院時攜帶少量臨床急需的進口藥品離開試點區。該首個版本僅涵蓋口服劑型。2022 年 8 月，海南省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會發布了替代辦法，《博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品出區使用管理辦法》，其中作出了兩項實質性變更。

請留意沒有改變的部分：兩個版本都將此限於病人自用。官方對 2022 年辦法的說明指出，其目的在於兼顧醫療安全與真實需求，並特別防止特許藥品被批量購買、轉售或贈與他人。

4. 我們無法查證的事項

我們認為，告訴您我們掌握的資訊止於何處，比呈現一份語氣自信、卻在細節處含糊帶過的說明更有用。以上內容均取自政策原文與官方摘要。以下事項，我們無法透過一手來源加以確認，若未直接查證，請勿依此規劃。

5. 四項不屬於此範圍的事

1. 不是藥局，也不是購買管道。您無法前往海南直接購買一項未註冊的藥品。取得途徑取決於已將您收治為病人的機構所作的臨床決策。
2. 不是繞開您本國規定的途徑。某藥品能否合法進入您的國家，以及可攜帶的數量，是您本國的問題。中國的這項安排對此毫無涉及。
3. 不保證某項特定產品一定可取得。可用產品目錄具體、依機構而異，且可能變動。
4. 不是任何機構能為您代辦的事。任何提出願意為您取得或攜帶這些藥品的中介，所提議的都超出了現行規定的範圍，也超出了我們所會做的事。

6. 該向機構詢問什麼

如果您的情況確實指向這個方向，以下是值得在規劃任何行程之前，以書面方式直接向區內機構提出的問題。

• 貴機構目前是否有該特定產品，且需符合什麼條件？
• 我需要符合哪些臨床標準，貴機構首先需要查看哪些病歷資料？
• 若出院後治療仍需持續，該產品是否屬於可攜帶出區的劑型範圍？
• 備案流程為何、涉及的數量為何，以及事後我需要做些什麼，複診、上報、可溯源紀錄？
• 總費用為何，如何計費？
• 貴機構是否有服務非本地居民外籍病人的經驗，此情況下是否有任何不同之處？

另外，在以上任何事項之前：請先向您本國的藥品監管機構或海關詢問，該產品是否可合法攜入，以及可攜帶的數量。這是最可能改變答案的問題，卻也是最常被留到最後才問的問題。